微电生理获5家机构调研:公司自研压力脉冲PFA产品已向国家药监局提交注册申请,预计将在年内获批(附调研问答)
2025-11-03 07:25:52 来源:同花顺iNews
微电生理10月31日发布投资者关系活动记录表,公司于2025年10月29日接受5家机构调研,机构类型为证券公司。 投资者关系活动主要内容介绍:
(资料图片)
问:三季度以来电生理行业整体手术量及公司已商业化开展的PFA手术量情况如何?
答:国内电生理行业手术量情况如下,室上速增长率相对较低,房颤手术量预计有双位数增长。参股公司商阳医疗的PFA产品已于今年4月正式获批上市。目前该产品全国挂网工作已基本完成,商业化手术正逐步落地推进,临床手术反馈良好。该产品后续手术量的增长情况,仍需视后续集采政策而定。
问:福建联盟电生理集采续标及北京市电生理耗材集采的最新进展如何?
答:福建联盟上一轮电生理集采执行最早的省份已于今年4月初完成2年集采安排,但受各省启动时间差异影响,集采续标存在一定滞后,下一轮集采的具体启动时间目前尚未明确。北京市针对本地市场的电生理集采,已完成产品申报及公示工作,后续将为非脉冲产品制定联动价格上限,脉冲产品则采用带量谈判模式。
问:2025年前三季度海外业绩高增长主要由哪些区域和产品驱动?压力导管销量情况以及后续产品注册进展如何?
答:海外市场分为欧洲、中东及非洲(含部分中亚、东欧国家)、拉美、亚太四个区域,今年前三季度,前三大区域的市场体量占比相近,增速较高的区域依次为拉美、欧洲、中东及非洲,均保持较高增长态势。产品端,标测和消融等产品形成合力,共同推动海外业务增长。海外手术量中压力导管的使用占比较高。产品注册方面,冷冻全套产品已于今年二季度获得CE认证,目前已在部分海外市场启动推广,并顺利完成首台商业化手术。
问:公司自研PFA上市的时间节奏,以及电生理领域其他迭代创新产品的研发进展如何?
答:公司自研压力脉冲PFA产品已向国家药监局提交注册申请,预计将在年内获批。参股公司商阳医疗的二代纳秒脉冲产品,目前已完成临床入组,正处于随访阶段。此外,公司ICE产品已向国家药监局提交注册申请,公司ICE和RDN产品均已被纳入国家绿色通道创新产品范畴。
问:公司RDN(肾动脉去神经消融)产品的临床入组进展如何?
答:公司RDN产品近期临床入组速度相比之前有所加快,但整体临床进度比预期慢,主要受临床入组标准较高及患者入组意愿等因素制约,预计明年能完成相关入组工作;
调研参与机构详情如下:
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